THÔNG TIN THUỐC (THÁNG 12/2018)
- 1.ANSM: Ngày 30/11/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp cập nhật thông tin về thuốc kháng vitamin K
(Từ trang web: Canhgiacduoc.org.vn)
Vì nguy cơ gây ra dị ứng miễn dịch và nguy cơ đối với phôi và thai nhi khi người mẹ phơi nhiễm thuốc kháng vitamin K trong thời kỳ mang thai, Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp (ANSM) đã quyết định đưa ra thay đổi mới nhằm đảm bảo an toàn khi sử dụng thuốc trên đối tượng đặc biệt như sau:
- Tất cả các thuốc kháng vitamin K sẽ chống chỉ định trong thời kỳ mang thai, trừ một số trường hợp đặc biệt.
- Bệnh nhân không được ngừng điều trị mà không hỏi ý kiến bác sĩ vì việc dừng thuốc đột ngột có thể gây ra hậu quả lớn đến sức khỏe.
Các thuốc kháng vitamin K bao gồm các thuốc fluindion (Previscan), warfarin (Coumadine) hoặc acenocoumarol (Sintrom, Minisintrom) có tác dụng chống đông máu nên được chỉ định trong những trường hợp rung nhĩ (loạn nhịp), huyết khối tĩnh mạch hoặc thuyên tắc phổi.
Chống chỉ định thuốc kháng vitamin K ở phụ nữ mang thai, trừ trường hợp đặc biệt.
Trong trường hợp đang mang thai, các thuốc kháng vitamin K có thể gây ra tổn hại đến phôi và thai nhi:
- Nguy cơ bị sẩy thai hoặc gây chết thai
- Tăng nguy cơ xuất huyết ở thai nhi và/hoặc trẻ sơ sinh
- Tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng:
O Trong tuần thứ 6 đến 9, 4% đến 7% trường hợp bị hội chứng dị tật bẩm sinh có tên “hội chứng thai nhi warfarin” hoặc “hội chứng thai nhi kháng vitamin K” với triệu chứng thiểu sản mũi, loạn sản sụn.
O Từ tuần thứ 9 trở đi, 1% đến 2% trường hợp bất thường trên hệ thần kinh trung ương, mắt, đặc biệt nếu tiếp tục điều trị trong chu kỳ thứ 2 và thứ 3 của thai kỳ.
Vậy nên, chống chỉ định thuốc kháng vitamin K ở phụ nữ mang thai vì nguy cơ gây quái thai, độc cho thai và trẻ sơ sinh, trừ trường hợp người có mang van tim nhân tạo có nguy cơ huyết khối cao mà không có thuốc nào thay thế hiệu quả hơn.
Phụ nữ trong tuổi sinh đẻ phải sử dụng biện pháp tránh thai trong khi điều trị hoặc phải thông báo với bác sĩ nếu họ đang mang thai hoặc có ý định mang thai để tránh phải đổi thuốc sau này.
Trong trường hợp phải sử dụng thuốc kháng vitamin K khi mang thai, cần tiến hành chẩn đoán tiền sản chuyên sâu (siêu âm hoặc MRI) phù hợp theo thời kỳ tiếp xúc với thuốc và đặc biệt theo dõi thai nhi cho đến khi trẻ được sinh ra.
Trong trường hợp cần thiết phải sử dụng thuốc chống đông trong thời kỳ mang thai, do có nguy cơ xuất huyết khi chuyển dạ, nên chuyển qua sử dụng heparin từ tuần thứ 36.
Nguồn:
http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/1145/ANSM-Ng%C3%A0y-30-11-2018-C%C6%A1-quan-qu%E1%BA%A3n-l%C3%BD-D%C6%B0%E1%BB%A3c-ph%E1%BA%A9m-Ph%C3%A1p-c%E1%BA%ADp-nh%E1%BA%ADt-th%C3%B4ng-tin-v%E1%BB%81-thu%E1%BB%91c-kh%C3%A1ng-vitamin-.htm
- 2.HSA: Ngày 14/11/2018, Cơ quan quản lý Y tế Singapore cảnh báo nguy cơ ung thư da không u sắc tố (ung thư biểu mô tế bào đáy, ung thư biểu mô tế bào vảy)
(Từ trang web: Canhgiacduoc.org.vn)
AstraZeneca gửi thư tới cán bộ y tế thông báo nguy cơ ung thư da không u sắc tố (non-melanoma skin cancer - NMSC) liên quan đến sử dụng các thuốc chứa hydrochlorothiazid.
Vấn đề an toàn này được xác định từ hai nghiên cứu dịch tễ dược học tại Đan Mạch. Kết quả nghiên cứu đã chỉ ra rằng liều tích lũy hydrochlorothiazid (HCTZ) có liên quan đến ung thư da không u sắc tố (NMSC). Các cán bộ y tế được khuyến cáo bệnh nhân dùng HCTZ đơn độc hoặc phối hợp với thuốc khác nên được cảnh báo về nguy cơ NMSC và nên khám da khi có bất cứ biểu hiện tổn thương mới hoặc thay đổi trên da. Bệnh nhân nên hạn chế tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và tia UV và sử dụng trang phục bảo vệ khỏi ánh nắng mặt trời hay tia UV. Khi nghi ngờ có tổn thương da nên đi khám và cân nhắc kỹ việc sử dụng HCTZ ở bệnh nhân có tiền sử ung thư da. Tờ hướng dẫn sử dụng của viên nén Atacand Plus sẽ được cập nhật nguy cơ NMSC.
Gần đây, cảnh báo này cũng đã được Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp thông tin đến cán bộ y tế..
|
Duyệt tổ thông tin thuốc |
THÔNG TIN THUỐC THÁNG 11/2018
- 1.EMA: Ngày 05/10/2018, PRAC khuyến cáo giới hạn chỉ định các kháng sinh fluoroquinolon và quinolon
Từ trang Web: canhgiacduoc.org.vn
Giới hạn mới sau cuộc rà soát tác dụng phụ gây tàn tật vĩnh viễn
Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược của EMA (PRAC) vừa khuyến cáo giới hạn chỉ định các kháng sinh fluoroquinolon và quinolon (đường uống, đường tiêm hoặc dạng hít) sau cuộc rà soát tác dụng phụ gây tàn tật vĩnh viễn được báo cáo liên quan đến các thuốc này. Cuộc rà soát kết hợp xem xét ý kiến bệnh nhân, cán bộ y tế, cán bộ giảng dạy trình bày tại buổi điều trần công khai các kháng sinh fluoroquinolon và quinolon vào tháng 6/2018.
Tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng các kháng sinh fluoroquinolon hoặc quinolon mắc tác dụng phụ gây tàn tật vĩnh viễn rất hiếm gặp, chủ yếu liên quan đến cơ, gân và hệ thần kinh.
PRAC khuyến cáo các kháng sinh fluoroquinolon nên:
- Không sử dụng:
- Đặc biệt thận trọng khi sử dụng cho người cao tuổi, bệnh nhân có bệnh thận, bệnh nhân ghép tạng hoặc được điều trị bằng corticosteroid toàn thân. Các bệnh nhân này có nguy cơ tổn thương gân cao hơn khi sử dụng các kháng sinh fluoroquinolon và quinolon.
+ Điều trị nhiễm khuẩn trường hợp có thể cải thiện khi không cần điều trị hoặc các loại nhiễm khuẩn không nghiêm trọng (như viêm họng);
+ Dự phòng tiêu chảy khi đi du lịch hoặc nhiễm khuẩn đường niệu dưới tái phát (nhiễm trùng đường tiết niệu không lan tới bàng quang);
+ Điều trị cho bệnh nhân có tiền sử mắc phản ứng có hại nghiêm trọng khi sử dụng kháng sinh fluoroquinolon hoặc quinolon
+ Để điều trị các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình nặng trừ khi các kháng sinh được khuyến cáo phổ biến khác không được sử dụng
PRAC cũng khuyến cáo cán bộ y tế nên khuyên bệnh nhân ngừng điều trị bằng kháng sinh fluoroquinolon khi có dấu hiệu đầu tiên của phản ứng có hại liên quan đến cơ, gân hoặc xương (như viêm hoặc đứt gân, đau hoặc yếu cơ và đau hoặc sung khớp) hoặc hệ thần kinh (cảm giác kim châm, mệt mỏi, trầm cảm, lú lẫn, có ý định tự tử, rối loạn giấc ngủ, có vấn đề về thị giác và thính giác và thay đổi mùi, vị).
(Các thuốc đã được rà soát bao gồm ciprofloxacin, flumequin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin (các kháng sinh fluoroquinolon); cinoxacin, nalidixic acid, pipemidic acid (các kháng sinh quinolon)).
(EMA: Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu)
- 2.ANSM: Ngày 04/10/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp cảnh báo chống chỉ định acetazolamid trên phụ nữ có thai
Từ trang Web: canhgiacduoc.org.vn
Dựa trên kết quả tổng kết các dữ liệu lâm sàng, ANSM xác định có tín hiệu về khả năng gây dị tật và gây độc thai nhi khi phơi nhiễm acetazolamid trong thai kỳ.
Trên thực tế, tác dụng gây quái thai của acetazolamid đã được ghi nhận trên nhiều loại động vật, đồng thời, đã ghi nhận một số trường hợp xuất hiện dị tật thai nhi khi sử dụng thuốc trên người. Có sự tương đồng về độc tính của thuốc trên người và trên động vật về triệu chứng (ảnh hưởng đến vùng thị giác, vùng mặt và xương của thai nhi) khi phơi nhiễm trong 3 tháng đầu cũng như sự tương đồng trong cơ chế gây ra những tác dụng trên. Ngoài ra, căn cứ trên cơ chế tác dụng, có thể nhận định rằng nguy cơ trên thai nhi của thuốc không chỉ dừng lại ở 3 tháng đầu của thai kỳ. Đã ghi nhận những bất thường trong chuyển hóa (nhiễm toan chuyển hóa, hạ calci, hạ magie, mất nước và hạ phosphat máu), bất thường thể tích dịch ối và nguy cơ gây vỡ ối muộn trên trẻ sơ sinh phơi nhiễm acetazolamid trong thai kỳ. Vì các lý do trên, ANSM quyết định chống chỉ định acetazolamid trên phụ nữ có thai.
Châu Đốc, ngày 06 tháng 11 năm 2018
Duyệt thông tin thuốc
THÔNG TIN THUỐC THÁNG 10/2018
- 1. ANSM: Ngày 26/9/2018, Cơ quan Quản lý dược phẩm Pháp nhấn mạnh việc sử dụng hợp lý diclofenac sau một công bố về nghiên cứu mới trên nguy cơ tim mạch
- 3.Bằng chứng mới về vai trò của corticoid trong điều trị viêm phổi mắc phải tại cộng đồng
Diclofenac là một NSAID được sử dụng trong điều trị các triệu chứng đau và viêm, đặc biệt là trong các bệnh thấp khớp và đau do chấn thương. Ở Pháp, các thuốc có chứa diclofenac dùng toàn thân (viên nén, viên nang, thuốc đạn và các dung dịch tiêm) chỉ được sử dụng khi có đơn.
ANSM nhắc lại cho các bác sĩ về tầm quan trọng của việc tuân thủ các chỉ định được phê duyệt với các thuốc này, bao gồm cả Chống chỉ định, cảnh báo và việc bệnh nhân không được tự ý sử dụng không có đơn với các thuốc có chứa diclofenac.
ANSM đã ghi nhận các kết quả của một nghiên cứu mới ở Đan Mạch về các tác dụng trên tim mạch của diclofenac đường uống; nghiên cứu cho thấy một nguy cơ gia tăng về biến cố tim mạch với diclofenac ngay ở liều thấp sử dụng trong thời gian ngắn (30 ngày) so với thuốc khác (như paracetamol, ibuprofen, naproxen). Do đó, bệnh nhân được khuyến cáo không tự ý sử dụng diclofenac không đơn, và nếu được kê đơn, thuốc chỉ được sử dụng như một lựa chọn hàng hai sau các NSAID khác.
Các nguyên tắc sử dụng thuốc hợp lý được khuyến cáo:
- Trước khi bắt đầu điều trị cần đánh giá kỹ các nguy cơ tim mạch của bệnh nhân,
- Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
2. Medsafe: Ngày 25/9/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm New Zealand đăng thư gửi cán bộ y tế của Fresenius Kabi về cập nhật thông tin an toàn thuốc liên quan đến chế phẩm VOLULYTE 6% hydroxyethyl starch 130/0,4, dung dịch 500 ml truyền tĩnh mạch
Fresenius Kabi New Zealand Limited đề nghị cán bộ y tế đảm bảo sử dụng đúng cách và an toàn với dung dịch chứa HES như Voluven 6% và Volulyte 6% theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt và lưu ý các chống chỉ định sau:
- Bệnh nhân nặng (thường được đưa vào ICU), kể cả bệnh nhân sepsis
- Quá tải dịch, đặc biệt các trường hợp phù phổi và suy tim xung huyết
- Bệnh nhân có rối loạn đông máu và xuất huyết trước đó
- Bệnh nhân suy thận với thiểu niệu hoặc vô niệu không liên quan đến giảm thế tích máu
- Bệnh nhân lọc máu
- Xuất huyết não
- Tăng natri hoặc clo máu nghiêm trọng (Voluven)
- Tăng kali máu nghiêm trọng, tăng natri hoặc clo máu nghiêm trọng (Volulyte)
- Mẫn cảm với HES
- Bệnh nhân mắc bệnh gan nặng
Cán bộ y tế cần lưu ý các chống chỉ định được liệt kê ở trên, đặc biệt là chống chỉ định với bệnh nhân mắc sepsis, suy thận hoặc lọc máu. Nguồn: http://www.medsafe.govt.nz/safety/DHCPLetters/Volulyte&Voluven%2012-09-2018.pdf
Tác động có hại nghiêm trọng có thể xảy ra do corticoid được giới hạn việc sử dụng trong trị liệu. Tuy nhiên, corticoid có thể giúp làm giảm phản ứng viêm ở những bệnh nhân viêm phổi mắc phải tại cộng đồng (CAP). Các bằng chứng mới đây đã tiết lộ nhiều thông tin về vai trò của corticoid trong điều trị CAP.
Năm 2015, các kết quả từ 2 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên cho thấy sử dụng corticoid toàn thân mang lại lợi ích cho một số bệnh nhân nhập viện do CAP [1,2]. Mới đây, 2 phân tích tổng hợp từ Cochrane Library và Hiệp hội Bệnh nhiễm Hoa Kỳ (IDSA) đã xác định vai trò của việc sử dụng thường quy corticoid toàn thân so với không sử dụng corticoid ở những bệnh nhân CAP.
Một số định nghĩa
- CAP mức độ nặng: tình trạng bệnh nhân cần đến các biện pháp hỗ trợ tại khoa ICU.
- NNT: số người cần điều trị để thấy được một trường hợp hưởng lợi từ can thiệp.
- NNH: số người cần điều trị để phát hiện một trường hợp gặp phải tác động có hại.
Các kết quả phân tích mới
- Corticoid làm giảm có ý nghĩa tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân CAP mức độ nặng (8% vs. 13%; NNT = 19), nhưng không ảnh hưởng đến tỷ lệ tử vong ở những bệnh nhân không phải mức độ nặng.
- Corticoid cũng liên quan tới việc giảm có ý nghĩa số ca suy hô hấp mới (3% vs. 5%; NNT = 50) và sốc (4% vs. 24%; NNT = 6) cùng với giảm thời gian nằm viện khoảng 3 ngày.
2. Phân tích của ISDA trên khoảng 1500 bệnh nhân từ 6 thử nghiệm (đã loại trừ các thử nghiệm không thể xác minh được dữ liệu ở cấp độ bệnh nhân) [4].
- Ở những bện nhân CAP nặng, corticoid không làm giảm có ý nghĩa tỷ lệ tử vong (8% vs. 12%), nhưng giảm có ý nghĩa thời gian nằm viện (trên 1 ngày).
- Tuy nhiên, corticoid cũng làm gia tăng có ý nghĩa tỷ lệ tái nhập viện liên quan đến CAP (viêm phổi tái phát, bệnh nhiễm khác, đau màng phổi, biến có tim mạch có hại, tiêu chảy) trong vòng 30 ngày (5% vs. 3%; NNH = 44). Sự khác biệt chủ yếu ở những bệnh nhân CAP không ở mức độ nặng [4].
Bên cạnh các tiêu chí đánh giá trên, cả 2 phân tích đều cho thấy việc gia tăng có ý nghĩa tỷ lệ tăng đường huyết ở những bệnh nhân dùng corticoid [3,4].
Tạm kết
Việc sử dụng corticoid toàn thân liều thấp (khoảng 40mg) trong thời gian ngắn (3-7 ngày) nên được cân nhắc ở những bệnh nhân trưởng thành nội trú mắc CAP mức độ nặng do có thể làm giảm tỷ lệ tử vong và thời gian nằm viện.
Những kết quả này không áp dụng cho bệnh nhân CAP ngoại trú, bệnh nhân nội trú mắc viêm phổi bệnh viện hoặc viêm phổi liên quan đến thở máy. Cần thêm kết quả từ các thử nghiệm ngẫu nhiên khác để có thể xác minh thêm vai trò của corticoid trong điều trị viêm phổi [6].
Tài liệu tham khảo
|
Duyệt tổ thông tin thuốc |
Xem nội dung file ThongTinThuocThang 09 Nam2018 và Download tại đây
THÔNG TIN THUỐC THÁNG 09/2018
- 1.ANSM: Ngày 21/8/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp khuyến cáo duy trì các chỉ định được cấp phép khi tuân thủ chặt chẽ điều kiện sử dụng dung dịch tiêm truyền chứa hydroxyethyl starch (HES)
- 2.ANSM: thông báo về việc lấy ý kiến cộng đồng để nâng cao nhận thức của bệnh nhân và nhân viên y tế về nguy cơ nhiễm độc gan khi sử dụng sai paracetamol
- 3.Medsafe: Ngày 14/8/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm New Zealand cảnh báo isotretinoin và rối loạn ám ảnh cưỡng chế (Obsessive Compulsive Disorder-OCD) được bổ sung vào Chương trình theo dõi sử dụng thuốc
Ủy ban châu Âu từ tháng 7/2018 đã quyết định thực hiện các biện pháp mới nhằm tăng cường việc sử dụng dịch truyền chứa hydroxyethyl starch (HES) hợp lý, đặc biệt đối với nguy cơ gây tổn thương thận hoặc tử vong ở bệnh nhân có nhiễm trùng huyết hoặc đang trong tình trạng nguy kịch.
Năm 2012, một cuộc tái đánh giá của châu Âu với các dịch truyền chứa HES đã được tiến hành sau khi có công bố kết quả của một số nghiên cứu lâm sàng và dịch tễ so sánh sự an toàn của các chế phẩm khác nhau trong điều trị giảm thể tích máu. Kết quả của đánh giá cho thấy tỷ lệ có tổn thương thận và tử vong ở những bệnh nhân sử dụng HES (dịch truyền dạng keo) cao hơn so với dịch truyền tinh thể (natri clorua, Ringer ...) khi có nhiễm trùng huyết hoặc trong các tình trạng nguy kịch. Tuy nhiên, những nghiên cứu này tiến hành trên các sản phẩm và các nhóm bệnh nhân không đồng nhất, phương pháp nghiên cứu cũng được cho là có thiên lệch; hơn nữa, một nghiên cứu của Pháp không chứng minh được sự khác biệt giữa các sản phẩm khác nhau.
Trong bối cảnh này, để phòng ngừa, Ủy ban châu Âu đã quyết định giới hạn các chỉ định dịch truyền HES chỉ trong các trường hợp mà các dịch truyền tinh thể không đem lại đủ hiệu quả, giới hạn thời gian điều trị là 24 giờ mà không vượt quá liều 30 ml/kg/ngày. Các chống chỉ định và các cảnh báo bổ sung cũng được nhấn mạnh, đặc biệt là trong các tình trạng nguy kịch, nhiễm trùng huyết và suy thận.
Ủy ban cũng đã yêu cầu tiến hành các nghiên cứu so sánh dữ liệu hiệu quả và an toàn lâu dài đối với dịch truyền HES so với dịch truyền tinh thể ở những bệnh nhân cần bồi hoàn thể tích máu trong các tình trạng phẫu thuật và chấn thương, và các nghiên cứu quan sát sử dụng thuốc để giám sát việc tuân thủ các điều kiện lưu hành mới.
Các hoạt động đã thực hiện trong năm 2017 và tăng cường giám sát
Mặc dù các giới hạn chỉ định đã có hiệu lực từ năm 2013, các nghiên cứu sử dụng năm 2017 đã chỉ ra rằng các dịch truyền HES vẫn còn được sử dụng trong một số trường hợp có chống chỉ định, như nhiễm trùng huyết, suy thận hoặc ở bệnh nhân hồi sức. Trên cơ sở các dữ liệu này, Thụy Điển bắt đầu phán quyền mới của châu Âu và đề xuất đình chỉ lưu hành HES.
Một số nước châu Âu đã ước tính rằng thằng bằng lợi ích/nguy cơ của HES không thể đánh giá được từ dữ liệu quan sát sử dụng, khi chưa có kết quả của các nghiên cứu lâm sàng được yêu cầu trong năm 2013 và hiện đang được tiến hành.
Tháng 7/2018 Ủy ban châu Âu đã quyết định duy trì lưu hành HES và thực hiện các biện pháp giảm thiểu nguy cơ mới, biện pháp chính là kiểm soát việc cung cấp HES được áp dụng cho các cơ sở sản xuất trong 9 tháng tới.
Thông tin về các biện pháp giảm thiểu rủi ro và nhắc nhở về việc sử dụng đúng HEA đã được gửi đến tất cả các NVYT có liên quan.
ANSM nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tuân thủ nghiêm ngặt các điều kiện chỉ định được cấp phép, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và cung cấp ổn định các thuốc này.
ANSM muốn tăng cường thông tin trên sản phẩm có chứa paracetamol để người bệnh và NVYT nhận thức được nguy cơ liên quan đến việc lạm dụng paracetamol, thuốc giảm đau đầu tiên được sử dụng ở Pháp. ANSM tiến hành lấy ý kiến công khai về thông điệp cảnh báo sẽ có trên các chế phẩm và thống nhất các nội dung đã có nhằm dự phòng nguy cơ trên gan của thuốc này.
Paracetamol là hoạt chất được tiêu thụ nhiều nhất ở Pháp với mức tiêu thụ đã tăng 53% trong 10 năm. Khoảng 200 loại thuốc có chứa paracetamol, dạng đơn độc hoặc phối hợp với các chất khác, hiện đang được lưu hành OTC để điều trị đau, sốt hoặc các triệu chứng cảm lạnh.
- Trong những năm 1980, Pháp là quốc gia châu Âu đầu tiên giới hạn liều paracetamol mỗi hộp (8 gram).
- Từ năm 1998, ANSM đã yêu cầu phổ biến các thông điệp cảnh báo trong các quảng cáo tiêu dùng, đặc biệt là sự có mặt của paracetamol trong thuốc và nguy cơ khi dùng đồng thời một số loại thuốc đều có chứa paracetamol để tránh nguy cơ quá liều.
- Trong năm 2008, một chiến dịch hỗ trợ việc tự dùng paracetamol đã được thực hiệnl, tờ thông tin khi cấp phát và tờ thông tin được phát cho bệnh nhân, đề cập đến nguy cơ trên gan trong trường hợp quá liều.
- Đến nay, tất cả quảng cáo đều phải đề cập bằng lời nội dung "Thuốc này chứa paracetamol, hãy thận trọng do có thể gặp nguy cơ phản ứng có hại trên gan trong trường hợp quá liều".
Trung tâm theo dõi phản ứng có hại của thuốc (CARM) vừa nhận được một báo cáo trường hợp một bệnh nhi nam 14 tuổi xuất hiện rối loạn ám ảnh cưỡng chế và các triệu chứng lo âu ngắn hạn sau khi bắt đầu điều trị mụn trứng cá bằng isotretinoin đường uống. Sau một vài tuần, bệnh nhân được ngừng sử dụng isotretinoin nhưng các triệu chứng không cải thiện.
Cơ sở dữ liệu của WHO xác định được 106 báo cáo về hội chứng này liên quan đến sử dụng isotretinoin. Các trường hợp này được mô tả không đầy đủ và không thể xác định mối quan hệ nhân quả giữa việc dùng isotretinoin và hội chứng OCD.
Hội đồng phản ứng có hại của thuốc (MARC) đã rà soát các thông tin sẵn có trong cuộc họp lần 174 ngày 3/7/2018. MARC kết luận rằng hiện tại chưa có đủ bằng chứng về mối quan hệ nhân quả giữa việc dùng isotretinoin và OCD. Tuy nhiên, MARC khuyến cáo theo dõi thêm để khuyến khích báo cáo các trường hợp OCD khi bệnh nhân dùng isotretinoin.
Nguồn: http://www.medsafe.govt.nz/safety/EWS/2018/Isotretinoin.asp
|
Duyệt tổ thông tin thuốc |
Xem nội dung file ThongTinThuocThang 08 Nam2018 và Download tại đây
THÔNG TIN THUỐC THÁNG 08/2018
- 1.FDA: Ngày 03/8/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ cảnh báo tăng nguy cơ tái phát ung thư khi sử dụng dài hạn Zithromax, Zmax (azithromycin) ở bệnh nhân ghép tế bào gốc
- 2.Vai trò của PPI trong dự phòng xuất huyết tiêu hóa ở bệnh nhân dùng liệu pháp chống kết tập tiểu cầu kép
Không nên sử dụng Zithromax, Zmax (azithromycin) dài hạn để dự phòng viêm phổi ở bệnh nhân ung thư máu hoặc hạch bạch huyết từng ghép tế bào gốc. Kết quả từ một thử nghiệm lâm sàng chỉ ra tỷ lệ tái phát ung thư tác động đến máu và hạch bạch huyết tăng, bao gồm tử vong ở các bệnh nhân này. Cơ quan này đang rà soát dữ liệu bổ sung và sẽ công bố kết quả cũng như đưa ra khuyến cáo khi hoàn thành cuộc rà soát.
Bối cảnh: Một tình trạng nghiêm trọng tại phổi được dự phòng bằng azithromycin dài hạn đang được nghiên cứu là hội chứng viêm tắc tiểu phế quản (bronchiolitis obliterans). Hội chứng này gây ra bởi tình trạng viêm và sẹo ở đường hô hấp dẫn đến khó thở và ho khan. Các bệnh nhân ung thư đã ghép tế bào gốc có nguy cơ mắc hội chứng này. Công ty sản xuất biệt dược gốc azithromycin đã gửi thư về thông tin an toàn này đến cán bộ y tế điều trị cho bệnh nhân ghép tế bào gốc.
Azithromycin không được phê duyệt để dự phòng hội chứng viêm tắc tiểu phế quản. Đây là kháng sinh được FDA phê duyệt sử dụng điều trị nhiều loại nhiễm khuẩn tại phổi, xoang, da và các bộ phận khác. Thuốc này đã được sử dụng trên 26 năm tại Hoa Kỳ với biệt dược gốc là Zithromax và Zmax và nhiều loại thuốc generic khác. Kháng sinh gây ức chế sự phát triển của vi khuẩn.
Khuyến cáo: Cán bộ y tế không nên kê đơn dài hạn azithromycin để dự phòng hội chứng viêm tắc tiểu phế quản ở bệnh nhân ghép tế bào gốc vì tăng nguy cơ tái phát ung thư và tử vong.
Các bệnh nhân ghép tế bào gốc không nên ngừng sử dụng azithromycin mà không có tư vấn của cán bộ y tế. Tự ý ngừng thuốc có thể có tác hại khi không có giám sát của cán bộ y tế. Trao đổi với cán bộ y tế nếu có băn khoăn trong quá trình dùng thuốc.
Tỷ lệ xuất huyết tiêu hóa (XHTH) được dự đoán sẽ tăng lên do vai trò và việc sử dụng liệu pháp kháng tiểu cầu kép (DAPT) đang giá tăng [1]. XHTH ở những bệnh nhân mắc bệnh động mạch vành (CAD) thường có tiên lượng xấu. Thuốc ức chế bơm proton (PPI) có thể được sử dụng để giảm thiểu và ngăn chặn xuất huyết.
Cơ chế gây XHTH ở bệnh nhân điều trị với DAPT không phải do các tác nhân trực tiếp gây ra mà do sự kết hợp giữa tác động ức chế prostaglandin của aspirin và giảm kết tập tiểu cầu do aspirin và chất ức chế P2Y12. Thêm vào đó, DAPT làm thay đổi các cơ chế bảo vệ tự nhiên của cơ thể như lớp chất nhầy và sự bài tiết bicarbonate, dẫn tới gia tăng tác động của các acid nội sinh lên tế bào biểu mô dễ bị tổn thương. Vì cần phải có thời gian dài để lành, các vết xuất huyết có thể sẽ tăng lên về kích thước và phạm vi xuất huyết. Việc bổ sung PPI được cho là giúp tái lập sự cân bằng giữa việc tiết aicd với sự bài tiết chất nhầy và bicarbonate.
Trường ban Tim mạch Hoa Kỳ, Hiệp hội Tiêu hóa Hoa Kỳ và Hiệp hội Tim Hoa Kỳ (ACCF/ACG/AHA) đã đưa ra một tuyên bố đồng thuận vào năm 2010 đề xuất việc sử dụng PPI để giảm nguy cơ XHTH ở bệnh nhân sử dụng DAPT [3]. Theo đó, khuyến cáo cân nhắc dùng PPI trên bệnh nhân sử dụng DAPT có nguy cơ cao (người cao tuổi, có tiền sử XHTH, nhiễm H.pylori hoặc đang sử dụng NSAID, steroid, thuốc chống đông máu). Bên cạnh đó, tuyên bố đặc biệt lưu ý tránh sử dụng PPI trên bệnh nhân có nguy cơ XHTH thấp, đồng thời cho rằng PPI làm giảm XHTH trên có hiệu quả hơn thuốc kháng thụ thể H2.
Hướng dẫn mới của Hiệp hội Tim mạch Châu Âu (ESC)
Hướng dẫn mới nhất về DAPT của ESC khuyến cáo sử dụng PPI ở bệnh nhân đang điều trị với DAPT (mức độ khuyến cáo: 1B) [6]. Hướng dẫn chỉ ra rằng có rất ít bằng chứng cho thấy sử dụng đồng thời PPI và DAPT dẫn tới gia tăng biến cố tim mạch hay các kết cục có hại khác, trong khi đó giúp làm giảm XHTH ở những bệnh nhân có nguy cơ cao. Hướng dẫn mới này sát với Hướng dẫn của ACCF/AHA/SCAI PCI năm 2011 và Hướng dẫn cập nhật của ACC/AHA năm 2016 về sử dụng DAPT ở những bệnh nhân có bệnh động mạch vành [7,8].
Tạm kết
Việc sử dụng PPI để dự phòng XHTH ở bệnh nhân dùng DAPT nên được tiến hành, đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết cao như có tiền sử XHTH, bệnh nhân >65 tuổi, nhiễm H.pylori hoặc đang sử dụng NSAID, steroid hoặc thuốc chống đông máu. Điều này sẽ hạn chế các biến cố có hại ở đối tượng có nguy cơ thấp và giúp cân bằng nguy cơ với lợi ích ở những người có nguy cơ XHTH cao.
Tài liệu tham khảo
|
Duyệt tổ thông tin thuốc |
THÔNG TIN THUỐC THÁNG 07/2018
- 1.TGA: Ngày 18/7/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm Úc khuyến cáo độ an toàn các thuốc ức chế SGLT2
- 2.Cục Quản lý Dược Việt Nam: cập nhật thông tin hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa cefmetazol đường tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch
TGA đang làm việc với các công ty cung cấp thuốc ức chế kênh đồng vận chuyển natri - glucose (sodium glucose co-tranporter 2 - SGLT2) để cập nhật thông tin thuốc nhằm tăng cường cảnh báo nguy cơ nhiễm toan ceton do đái tháo đường. Đặc biệt nguy cơ này tăng ở bệnh nhân được làm thủ thuật hoặc phẫu thuật. Động thái này được bắt đầu sau khi TGA nhận thấy số lượng báo cáo các trường hợp nhiễm toan ceton do đái tháo đường tăng lên ở các bệnh nhân đã dùng các thuốc ức chế SGLT 2.
Các thuốc ức chế SGLT2 thuộc nhóm thuốc giúp kiểm soát đường huyết (glucose) ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2. Các thuốc này thường được dùng phối hợp với điều chỉnh chế độ ăn, tập luyện và kết hợp với các loại thuốc khác. Các thuốc SGLT2 hiện được lưu hành tại Australia bao gồm dapaliflozin và empagliflozin. Tên thương mại của sản phẩm chứa dapaglifozin là Forxiga, Qtern và Xigduo XR. Tên thương mại của sản phẩm chứa empagliflozin là Jardiance, Jardiamet và Glyxambi. Có mối liên quan giữa việc sử dụng thuốc ức chế SGLT2 và nhiễm toan ceton do đái tháo đường và các thông tin về tác dụng phụ tiềm tàng này đã được ghi trong thông tin sản phẩm và thông tin thuốc cho người sử dụng của các chế phẩm này. TGA cũng đã đưa ra thông báo về vấn đề này trong bản tin Medicine Safety Update tháng 10/2015.
Nhiễm toan ceton do đái tháo đường là một biến chứng cấp tính của bệnh tiểu đường, trong đó nồng độ ceton tăng cao trong máu. Các dấu hiệu và triệu chứng sớm của nhiễm toan ceton do đái tháo đường, thường xuất hiện sau 24 giờ, bao gồm đau bụng, buồn nôn, nôn, chán ăn, khát nước, khó thở, mệt mỏi và buồn ngủ. Tăng đường huyết là biểu hiện điển hình của phản ứng này, tuy nhiên nhiễm toan ceton do đái tháo đường không điển hình xảy ra ở mức nồng độ đường huyết thấp hơn, được gọi là “euglycaemic ketoacidosis”. Nếu nhiễm toan ceton do đái tháo đường không được chuẩn đoán và điều trị, các triệu chứng có thể trầm trọng hơn gồm mất nước, thở gấp, lơ mơ, hôn mê.
TGA tiếp tục nhận các báo cáo nhiễm toan ceton do đái tháo đường, bao gồm một số trường hợp “euglycaemic ketoacidosis” (nhiễm toan ceton với nồng độ đường huyết thấp). Một số báo cáo liên quan đến các bệnh nhân vừa thực hiện phẫu thuật hoặc thủ thuật cần dùng thuốc gây tê hoặc an thần, bao gồm phẫu thuật tim mạch, phẫu thuật giảm cân, chấn thương chỉnh hình hoặc phẫu thuật tiêu hóa. Các báo cáo TGA nhận được cũng bao gồm các bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 được kê thuốc ức chế SGLT2. Lưu ý, các thuốc này không được đăng ký sử dụng cho bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1. Các yếu tố nguy cơ trong các trường hợp khác bao gồm bệnh nhân mắc bệnh cấp tính như nhiễm khuẩn, bệnh đường tiêu hóa, tim mạch, mất nước, suy dinh dưỡng/chế độ ăn giảm calo và không tuân thủ việc sử dụng insulin hoặc giảm liều insulin.
Thông tin cho cán bộ y tế
Các yếu tố nguy cơ có thể dẫn đến nhiễm toan ceton ở bệnh nhân đái tháo đường:
- Phẫu thuật
- Bệnh cấp tính, đặc biệt là các bệnh nhiễm khuẩn
- Giảm liều insulin
- Chế độ ăn ít tinh bột
- Suy dinh dưỡng/ chế độ ăn ít calo
- Mất nước nặng
- Nhiễm toan ceton trước đó
- Thiếu insulin do bất cứ nguyên nhân nào
- Lạm dụng rượu
Nên ngừng điều trị bằng thuốc ức chế SGLT2 trước khi phẫu thuật. Khởi đầu điều trị lại khi tình trạng bệnh nhân ổn định sau phẫu thuật và có thể ăn uống bình thường. Đối với các trường hợp có nguy cơ nhiễm toan ceton, cân nhắc theo dõi nhiễm toan ceton và tạm thời ngừng dùng thuốc ức chế SGLT2.
Giáo dục bệnh nhân về dấu hiệu và triệu chứng nhiễm toan ceton do đái tháo đường và hướng dẫn bệnh nhân liên hệ ngay với cán bộ y tế.
Bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm toan ceton do đái tháo đường cần được đánh giá tình trạng nhiễm toan chuyển hóa, ngay cả khi nồng độ đường huyết dưới 14 mmol/L, để kịp thời chẩn đoán và điều trị.
Liên quan đến vấn đề này, Hiệp hội Đái tháo đường Australia đã đưa ra khuyến cáo theo dõi bệnh nhân trong giai đoạn phẫu thuật trong mục “Cảnh báo – Euglycaemic Ketoacidosis nghiêm trọng với thuốc ức chế SGLT2 trong giai đoạn phẫu thuật”.
Nguồn: https://www.tga.gov.au/alert/sodium-glucose-co-transporter-2-inhibitors
Ngày 13/7/2018, Cục Quản lý Dược Việt Nam có công văn số 13398/QLD-ĐK gửi các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam về việc cập nhật thông tin hướng dẫn sử dụng đối với thuốc chứa cefmetazol đường tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch
Để thống nhất về chỉ định, liều dùng và cách dùng thuốc chứa cefmetazol đường tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch, căn cứ kết luận của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế, nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược yêu cầu đối với tất cả các thuốc chứa cefmetazol đường tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch, thông tin trên nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng cần thay đổi nội dung các mục Chỉ định, Liều dùng và cách dùng theo đúng các thông tin được cung cấp dưới đây
1. Chỉ định
Cefmetazol được chỉ định cho các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn còn nhạy cảm với thuốc như: Nhiễm khuẩn thứ phát của viêm bang quang, viêm thận, bể thận, viêm phúc mạc, viêm túi mật, viêm đường mật, viêm tuyến Bartholin và phần phụ, nhiễm khuẩn tử cung, viêm kết mạc, viêm mô quanh xương hàm, viêm xương hàm.
2. Liều dùng và cách dùng
2.1. Liều dùng
Đối với người lớn, tiêm tĩnh mạch hoặc truyền nhỏ giọt tĩnh mạch liều 1 đến 2 g mỗi ngày, chia làm hai lần.
Với trẻ nhỏ, liều thông thường hàng ngày 25-100 mg/kg, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm truyền nhỏ giọt tĩnh mạch, chia làm 2 đến 4 lần.
Tuy nhiên, tùy thuộc vào tình trạng nhiễm khuẩn dai dẳng hoặc nặng, tăng lên 4g cho người lớn, 150 mg/kg ở trẻ em mỗi ngày, chia làm 2 đến 4 lần.
2.2. Cách dùng
Hòa tan vào 10 ml nước cất hoặc dung dịch Natri clorid 0,9% hoặc dung dịch glucose đẳng trương, tiêm tĩnh mạch chậm.
Ngoài ra, thuốc này cũng có thể được dùng truyền nhỏ giọt tĩnh mạch. Mỗi 1 g khi cho truyền nhỏ giọt tĩnh mạch nên được hòa tan từ từ trong dung dịch Natri clorid 0,9% khi sử dụng. Truyền nhỏ giọt tĩnh mạch bắt buộc phải pha thuốc trong dung dịch đẳng trương.
|
Fanpage
Thống kê truy cập
3019642
Trang web hiện có:
84 khách & 0 thành viên trực tuyến
